人工胰腺闭环系统PancreaBot获FDA批准：糖尿病管理进入全自动时代

人工胰腺闭环系统PancreaBot获FDA批准：糖尿病管理进入全自动时代

2028年6月4日，美国BetaBionics公司宣布其全自动人工胰腺系统PancreaBot获得FDA批准上市。这是首个实现「全闭环」控制的糖尿病管理系统——患者佩戴设备后无需测量血糖、无需计算胰岛素剂量、无需手动注射，系统自动完成所有操作。

从半闭环到全闭环

此前市场上的人工胰腺系统均为「混合闭环」——系统可以自动调节基础胰岛素输注量，但患者在进食时仍需手动输入碳水化合物摄入量并确认胰岛素剂量。PancreaBot通过两个技术创新实现了全闭环。

第一是多传感器融合。PancreaBot同时使用连续血糖监测（CGM）、加速度计（监测运动量）和皮肤电导传感器（监测应激状态），AI算法综合这些数据预测未来60分钟的血糖变化趋势。

第二是双激素控制系统。PancreaBot不仅输注胰岛素降低血糖，还配备胰高血糖素微剂量系统用于预防和纠正低血糖。BetaBionics首席医疗官Steven Russell表示：「双激素控制让系统能够像健康的胰腺一样应对血糖波动。」

临床试验结果

PancreaBot的关键临床试验纳入了480名1型糖尿病患者，试验期6个月。结果显示，使用PancreaBot的患者血糖控制达标时间（TIR，血糖在3.9-10.0 mmol/L之间的时间比例）从基线的62%提升至89%。严重低血糖事件减少了92%，糖尿病酮症酸中毒事件减少了85%。

哈佛医学院教授David Nathan评价：「89%的TIR接近非糖尿病人群的水平。PancreaBot可能是1型糖尿病管理领域30年来最重要的进展。」

市场影响

PancreaBot的定价尚未公布，但BetaBionics表示将在获得FDA批准后启动商业保险谈判。美敦力和德康医疗（Dexcom）等竞争对手也在开发全闭环系统，预计将在2029年推出类似产品。

全球约有5亿糖尿病患者，其中约5%-10%为1型糖尿病。即使只覆盖1型糖尿病患者市场，PancreaBot的潜在用户群也达到2500万至5000万人。