可穿戴房颤筛查算法迎来更严真实世界研究框架

监管机构草案要求报告假阳性随访成本；厂商担忧中小团队合规负担上升。

草案要点

流传的监管讨论稿要求：面向消费者的 单导联房颤提示 算法，在申请延续注册时须提交 真实世界假阳性率 及 后续检查费用 的分位数估计，而不仅是实验室灵敏度曲线。

产业反应

大型设备商表示已有 健康经济学 团队可承接；初创可穿戴品牌 则担心 随访数据链 断裂导致无法达标，可能被迫 收缩适应症表述。

边界

本文为虚构政策讨论，非监管文件摘录。

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